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【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查

【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-10-17
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【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查

【概要描述】

  • 分类:学术干货
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临床试验中,临床试验数据是整个临床试验开发过程的核心,更是评价临床试验最终结果的基础。为了确保被统计分析前的数据的真实性和可靠性,我们必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制。通过有计划、有目的的数据核查,可以有效的保障临床数据的真实、可靠、完整和准确。而在进行数据核查之前,我们需要制定详细的数据核查计划(Data Verification Plan,DVP),明确数据核查内容、方式与要求。

 

▎撰写DVP

数据核查计划(DVP):也称逻辑核查计划,是由数据管理员为检查数据的逻辑性,依据临床试验方案、法规要求及系统功能而撰写的系统设置文件。内容包括但不限于:确定原始数据被正确、完整地录入到数据库中;一致性核查;违背方案核查;时间窗核查;逻辑核查;范围核查。

▲ 审核与批准

 

▎数据核查种类

数据核查可分成系统核查、手工核查等。

系统核查主要是由系统对数据缺失、异常值、数据逻辑错误等在数据录入/数据提交同时进行的自动核查。录入数据时,若研究者/授权的数据录入人员录入错误或不符合要求的数据,系统会自动产生提示或系统质疑。

手工核查通常是指DVP中描述的人工核查部分,用于检查逻辑核查难以实现的数据,如文字类的描述、疾病史或不良事件与合并用药之间的一致性等数据;

 

▎总结

临床数据管理的目的是确保临床数据的真实、可靠、完整和准确,为论证药品安全有效并获准上市提供重要的实证。数据核查是达到此目的一个重要且必不可少的环节,所以每一个临床试验数据管理过程中,都必须做好数据核查。

 

参考文献

1.《临床试验数据管理工作技术指南》. 2012年3月12日.

2.《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》.2016年07月27日

3.《临床试验数据核查和用户接受测试》. 孙华龙. 2015年11月12日

 

注:转载文章请注明出自“砝码柯数据科技”

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