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【柯·学堂】走近临床数据管理之数据管理计划是什么?

【柯·学堂】走近临床数据管理之数据管理计划是什么?

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-10-17
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【柯·学堂】走近临床数据管理之数据管理计划是什么?

【概要描述】

  • 分类:学术干货
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数据管理计划(Data Management Plan,DMP)是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录了某个临床试验项目中数据管理的任务,其中包括数据管理方在各个阶段应该执行的工作内容、操作规范及人员角色分工等。DMP也会随着临床试验工作的开展而进行定期审核,当实际工作中发生了数据管理计划未记录的操作时,应及时出具相关的说明进行阐述、记录,必要时将DMP进行修订并升级版本,在修订记录中至少要保留:版本、日期、修订内容等。

 

▎数据管理计划的目的

DMP的目的是保证单位(公司)内部临床研究数据管理工作的一致性、有效性和规范化,并促进临床研究相关者(数据管理员、程序员、统计师、临床核查员和申办方等)的沟通和交流,以创建和维护一个高质量的数据库,用于统计分析。

 

▎数据管理计划的主要内容

在不同单位(公司),DMP的排版、格式及文档本身涵盖的细节可能有所不同, 以下为DMP中应涵盖的最基本内容:

审批页、定义和缩写、方案概要、时间表、人员/角色识别/培训、沟通、数据库角色和权限、数据库安全、病例报告表、数据库设计/建立/维护、数据验证和用户验收测试、数据录入和处理、词典和编码管理、严重不良事件数据核查、外部数据传输、质量保证/控制流程、数据库归档、稽查计划、报告、评价指标报告、其他流程。

 

▎数据管理计划的制定

➱ 结合公司项目经验制定出DMP模板,并指定人员进行定期维护。以确保所有项目的DMP都能保持一致性和规范性。DMP模板中需确保从试验开始到数据管理工作结束的整个数据管理流程都被描述和定义,确保项目人员及职责被明确定义。

➱ 数据管理员拟定的DMP初稿需发送给委托方/申办方、项目经理等相关人员进行审核,确保所有相关责任方知晓并同意当前内容。

➱ 在DMP定稿后若出现方案更新等情况,需评估DMP是否需要升版,若升版DMP需确保所有相关责任方都知晓并同意当前内容,若不升版则需在数据管理报告中详细描述。

➱ 在执行DMP中所规定的流程前,确保相应版本的DMP完成签批。

 

▎总结

对于数据管理员来说,撰写DMP虽然耗时较多,但也是一个很好的学习机会,在撰写过程中不仅可以安排项目的工作计划,明确各项工作的分工和责任,还能加深理解数据管理工作中的执行标准。

DMP是数据管理部门的重要文件,为整个临床研究过程中参与数据处理工作的人员提供依据和指导。

总的来说,一个设计良好的DMP,提供了如何在可预见的情况下处理数据的依据,并建立了如何处理不可预见的问题的流程,可以明显提高数据管理工作的效率。

 

▎参考资料

(1) 药物临床试验质量管理规范(GCP)

(2) 临床数据质量管理规范(GCDMP)

(3) 临床试验的电子数据采集技术指导原则

(4) 临床试验数据管理工作技术指南

(5) 药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则

 

注:转载文章请注明出自“砝码柯数据科技”

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