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临床研究中的偏倚及控制

临床研究中的偏倚及控制

  • 分类:学术干货
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  • 发布时间:2021-10-17
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临床研究中的偏倚及控制

【概要描述】

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临床研究中的常见系统误差包括选择偏倚(selection bias)、信息偏倚(information bias)及混杂偏倚(confounding bias)三大类。本文将简要介绍各类型偏倚的定义、控制及评价方法。

 

01 各类偏倚的定义

❖  选择偏倚

      选择偏倚是指在随机对照试验、队列研究和病例对照试验等各类临床研究中,由于入选的研究对象与未入选的研究对象在某些特征上存在差异而引起的系统误差。常见的选择偏倚包括但不限于:失访(loss to follow-up)、无应答偏倚(non response bias)、数据缺失(missing data bias)、志愿者偏倚(volunteer bias)、健康工人偏倚 (healthy worker effect)、入院率偏倚(Berkson’s bias)、现患-新发病例偏倚(prevalence-incidence bias) 等。

❖  信息偏倚

      信息偏倚(information bias)是指在研究的实施阶段中由于诊断测量方法存在问题,导致信息偏离真实值的系统误差。常见的信息偏倚包括但不限于:回忆偏倚(recall bias)、报告偏倚(reporting bias)、诊断怀疑偏倚(diagnostic suspicion bias)、暴露怀疑偏倚(exposure suspicion bias)、调查者偏倚(observer bias)、被调查者偏倚(observee bias)、测量偏倚(detectionbias)等。

❖  混杂偏倚

      混杂偏倚是指暴露因素与疾病发生的相关程度受到混杂因素的歪曲或干扰,由混杂因素所导致的系统误差。混杂因素是所研究疾病的独立危险因子,与暴露因素有关,并且它不是暴露因素与研究疾病的中间变量或中间环节。当控制某个因素使混杂偏倚减小时,那么该因素即为混杂因素。

02 如何控制各类偏倚

❖  选择偏倚的控制

      研究者应充分了解并控制临床研究中可能的选择偏倚来源。在早期设计阶段:

   (1)如在干预性研究中,应通过随机分配隐藏,以避免研究者人为干预随机分组的实施;

   (2)如在病例-对照研究中,应通过严格掌握研究对象的入排标准选择合适的病例组(新发的确诊病例)和对照组,以避免Neyman偏倚和提高人群基线同质性。在中后期执行阶段:如在病例对照研究中应提高应答率、减少失访率并对失访的患者进行评价、采取多种对照的方式减少选择偏倚。

❖  信息偏倚的控制

      在早期设计阶段:临床研究所选取的主要观察指标应尽量可客观测定或评价,相关疾病诊断及测量工具应标准化。建议在临床试验中应尽可能采用"盲法"以消除主观因素对研究观察指标的影响。在中后期资料收集阶段:

    (1)应避免因测量工具、测量方法、人为主观因素等导致测量值与真实值的偏差;

    (2)某些基于问诊的观察指标结果的真实性和准确性往往与调查对象的记忆程度有关,存在回忆偏倚的问题;需研究者合理设计问卷内容并采取合适的提问技巧,以减少研究对象的回忆偏倚。

❖  混杂偏倚的控制

      在临床研究的设计与分析阶段均可对混杂偏倚进行控制,以反映研究因素的真实效应。在早期设计阶段:

    (1)对干预性的临床试验,通过随机分组的手段,尽量使可能产生混杂偏倚的因素(已知或未知因素)在组间均衡分配,以最大程度地消除混杂偏倚;

    (2)限制或匹配:对于观察性研究,通过设定入排标准、匹配等手段对混杂因素进行限制,以较好地控制其带来的混杂偏倚。在中后期分析阶段:可通过分层分析、多因素分析、标化等方法校正混杂效应,以降低或消除混杂干扰。

 

03 如何评价研究中的各类偏倚

      偏倚风险评估工具根据研究类型不同有所不同,包含JADAD量表、PEDro量表、Delphi清单、CASP清单、Chalmers量表等评价工具。对于随机对照试验,相较JADAD量表,目前最广为接受的是Cochranerisk of bias tool。该评价工具包括随机序列产生(选择偏倚和混杂偏倚)、分配隐藏(选择偏倚)、针对患者和医生的设盲(信息偏倚)、针对结局评价的设盲(信息偏倚)、结果数据的完整性(失访偏倚)、选择性报告(报告偏倚)、其他偏倚等7大板块,评价结果可以分为高偏倚风险、低偏倚风险或者偏倚风险不清楚三个类别。

      下期将重点介绍如何根据Cochrane risk of bias tool评价临床试验的总体质量。

参考资料:

[1] Cochranerisk of biastool:https://methods.cochrane.org/bias/assessing-risk-bias-included-studies

[2]马捷,刘莹,钟来平,张陈平,张志愿.Jadad量表与Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照试验质量评价中的应用与比较[J].中国口腔颌面外科杂志,2012,10(05):417-422.

[3]任涛,詹思延,沈霞,孟凡亚,胡永华,李立明.流行病学研究中的偏倚与混杂[J].中华流行病学杂志,2004(09):83-85.

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