基于药代动力学终点指标Cmax和AUC进行等效性评价，在等效性评价中常见的统计分析问题如下：

01 关于检验功效的考虑

❖  关于检验功效，常见设计功效、真实功效、事后功效这三种说法。

      设计功效：研究者通常设定拟达成的统计功效( 通常为80%)，为设计功效。基于此设计功效、相关参数（如T/R比值、个体内变异系数值等）求得试验开展所需样本量n。

      真实功效：但考虑相关参数实际为文献数据或预试验数据，与真实参数值之间总有一定的差异，真实的实际功效由样本量n、真实的相关参数（如真实的T/R比值、真实的个体内变异系数值等）求得。

      事后功效：研究结束后（事后），根据试验结果得到的相关参数（如T/R比值、个体内变异系数值等）、参加评价的实际受试者例数计算得。

      若试验生物等效，无需关注事后功效，若试验尚不能拒绝生物不等效，需谨慎对待事后把握度。

02 不同计算方法对表观末端消除速率常数（λz）值的影响

❖  在计算表观末端消除速率常数（λz）时，不同软件的计算方法有所不同，根据《Phoenix WinNonlin6.4 User's Guide》WinNonlin软件在计算λz的默认做法如下：排除血药浓度等于或低于0的数据点，依次采用末端消除相的最后3个点、最后4个点、最后5个点等计算，取对数线性回归方程的校正后决定系数最大者的结果，同时也可手工设定计算λz的具体时间点。而国产DAS软件的计算方式则不同。有兴趣者可对比研究两软件结果的具体差异。 

03 离群数据的识别与处理

❖    离群值的识别应基于数据分布特征选取合适的识别方法，建议选取相对保守的方法进行识别（如四分位数法，大于Q3+1.5*IQR 或小于Q1-1.5*IQR的数据识别为离群值）

❖  通常BE研究中通常不建议剔除离群值。必要时需要针对离群值进行敏感性分析，即评价剔除和不剔除离群值对生物等效性结果的影响。如果结论不一致，需解释说明并分析原因。