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【柯·学堂】临床试验的数据库锁定与解锁你get了吗?

【柯·学堂】临床试验的数据库锁定与解锁你get了吗?

  • 分类:学术干货
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-10-17
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【柯·学堂】临床试验的数据库锁定与解锁你get了吗?

【概要描述】

  • 分类:学术干货
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数据库锁定是临床研究过程中的一个重要里程碑。它表明此时数据库中的数据完整、可靠,可用于统计分析。锁定过程和时间须有明确文档记录,对于双盲临床试验,锁定后才可以揭盲。

 

数据库锁定的分类

按锁定时间不同,可分为期中锁定和最终锁定。

数据库锁定的目的

◐确保所有临床研究数据都得到相应处理,数据质量得到评估;

◐让研究团队对于数据质量达成一致,并获得相关部门批准;

◐防止在统计分析时受到意外改变而影响分析结果。

数据库锁定的基本要求

◐要求有一个明确的锁定程序和方法;

◐管理员应制定锁定清单,在锁定之前,按照要求或标准,完成清单中规定的所有工作,并做相应记录;

◐锁定时,必须有记录显示数据编辑权限已在定义好的时间点之前收回。

数据库锁定前的工作

◐锁定清单上的所有工作;

◐锁定前的质量检查。

 

数据库锁定清单应涵盖以下内容(EDC系统项目)

✔所有数据已正确录入库

✔电子和人工核查都已完成

✔所有质疑都已解决

✔主要研究者已完成电子签名

✔已完成IVRS的一致性核查

✔外源性数据已经合并到数据库中(如需要),并完成了数据的一致性核查

✔已完成医学编码

✔已完成数据质量核查

✔已完成所有SAE的一致性核查

✔根据标准操作规程更新并保存了所有试验相关文档

锁定前的质量检查一般包括CRO公司、数据管理方及研究中心的质量保证。

锁定后的数据

锁定之后,管理员将数据集或相关文档导出,提供给统计部门进行统计分析。

数据库解锁

数据库解锁是一个比锁定更需慎重的步骤。一般来说,对于涉及影响药物安全性与有效性分析的数据要及时进行纠正,也就是对锁定后的数据进行解锁。

锁定后发现的数据问题,需相关各方(例如:申办方、统计方、数据方等)一起进行讨论是否需要解锁,各数据管理机构需按照自己的SOP进行此步骤。

 

参考文献:

1. 临床试验数据管理工作技术指南.2012年3月12日.

2. Societyfor Clinical Data Management (2011) GoodClinical Data Management Practices.

3. 颜崇超.(2011). 医药临床研究中的数据管理. 北京: 科学出版社.

 

注:转载文章请注明出自“砝码柯数据科技”

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