按锁定时间不同，可分为期中锁定和最终锁定。

◐确保所有临床研究数据都得到相应处理，数据质量得到评估；

◐让研究团队对于数据质量达成一致，并获得相关部门批准；

◐防止在统计分析时受到意外改变而影响分析结果。

◐要求有一个明确的锁定程序和方法；

◐管理员应制定锁定清单，在锁定之前，按照要求或标准，完成清单中规定的所有工作，并做相应记录；

◐锁定时，必须有记录显示数据编辑权限已在定义好的时间点之前收回。

◐锁定清单上的所有工作；

◐锁定前的质量检查。

✔所有数据已正确录入库

✔电子和人工核查都已完成

✔所有质疑都已解决

✔主要研究者已完成电子签名

✔已完成IVRS的一致性核查

✔外源性数据已经合并到数据库中（如需要），并完成了数据的一致性核查

✔已完成医学编码

✔已完成数据质量核查

✔已完成所有SAE的一致性核查

✔根据标准操作规程更新并保存了所有试验相关文档

锁定前的质量检查一般包括CRO公司、数据管理方及研究中心的质量保证。

锁定之后，管理员将数据集或相关文档导出，提供给统计部门进行统计分析。

数据库解锁是一个比锁定更需慎重的步骤。一般来说，对于涉及影响药物安全性与有效性分析的数据要及时进行纠正，也就是对锁定后的数据进行解锁。

锁定后发现的数据问题，需相关各方（例如：申办方、统计方、数据方等）一起进行讨论是否需要解锁，各数据管理机构需按照自己的SOP进行此步骤。

参考文献：

1. 临床试验数据管理工作技术指南.2012年3月12日.

2. Societyfor Clinical Data Management (2011) GoodClinical Data Management Practices.

3. 颜崇超.(2011). 医药临床研究中的数据管理. 北京: 科学出版社.

注：转载文章请注明出自“砝码柯数据科技”