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【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查

【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查

  • 分类:学术干货
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  • 发布时间:2021-10-17
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【柯·学堂】临床数据管理中的数据核查

【概要描述】

  • 分类:学术干货
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临床试验收集的数据是支持临床试验结论的重要资料,因此数据的质量决定着临床试验结论的真实性和可行性。作为数据管理员,从前期的CRF设计、数据库构建,到后期的数据录入、数据审查等皆是为了提供高质量的试验数据集。而数据采集录入后,数据管理员如何为数据的质量保驾护航?很重要的一步就是数据清理。

 

数据清理是指在临床试验数据核查过程中对发现的缺失数据或问题数据进行处理。简而言之,就是发现并处理问题数据的过程。高效的数据清理,是保证临床试验结果准确性和客观性的重要支持。

那为什么会有数据清理这一步产生呢?这就要说到问题数据的产生。临床试验收集的数据在交给统计师之前,会要经过多次转换,如:研究者诊断—将受试者信息填入原始病历—将原始病历数据录入EDC系统—数据导出等,环环相扣,每一个环节都有可能产生数据差异,而这些差异数据就是问题数据,对于问题数据的发现主要有三个方法:逻辑检查、源数据核查、数据核查。数据管理员主要是进行数据核查,其重点是确保临床研究数据真实反映受试者的情况,用于统计分析报告。

 

数据清理工作的主要依据是数据核查计划,核查的主要内容有:

 

1. 检查EDC系统中数据的完整性:如是否有数据缺失或录入不完整,不良事件表单和合并用药表单是否按照要求录入完整;

2. 检查EDC系统中数据的有效性:如测定值与正常值范围比较,核查临床意义判断是否一致;

3. 检查EDC系统中数据的逻辑性:如采血结束时间是否晚于或等于采血开始时间;

4. 检查是否存在方案偏离:如受试者在筛选期问诊及检查是否符合入排标准。

 

数据清理的方式也是多种多样的,除了人工核查方式,还可以利用SAS、EXCEL等软件进行核查,多种核查方式并行,大大的增加了数据核查的正确性。所以数据管理员对SAS、EXCEL等软件的熟练度决定了数据清理的效率

 

对于数据清理中发现的问题,数据管理员首先根据EDC系统中的其他数据进行判断,解决问题;如问题无法得到解决则由数据管理员在EDC系统中向研究中心发送质疑。发送的质疑需注意以下几点:

数据清理工作量较大,需要数据管理员耐心、严谨的对待,数据清理做的好不仅可以保证数据的质量,还大大的节约了统计分析的时间,所以高质量的完成数据清理,是每个数据管理员的目标。

1. 语言清晰、简洁; 

2. 严禁诱导,可提供辅助信息;

3. 及时处理所发质疑;

 

参考文献:

[1]颜崇超.(2011).医药临床研究中的数据管理.北京:科学出版社.

[2]韩煦,罗鸿锋,张大为.我国药品临床试验数据清理问题及对策研究[J].2018年7月.第32卷第7期.

[3]临床数据管理学会.临床数据质量管理规范[Z].2013年10月.

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