自去年12月以来，四大制药巨头罗氏、默沙东、阿斯利康、BMS相继撤回了PD-1/L1在美国市场的一项适应症。据有关消息，FDA即将召开会议对PD-1/L1其他6项适应症进行审查。如果审查不通过，这6项适应症也有可能被撤回。业界猜测，这是否是FDA对过去二十年“加速批准”制度采取的纠正措施？

为了加速开发针对严重或危及生命疾病的药物，FDA在1992年建立了加速审批流程。同时FDA也提出要求，获得加速批准后，企业仍需继续完成上市后的临床确证性研究，证明其有效性及安全性。若上市后研究未能达到预期的临床获益与风险比，FDA有权撤回相关批准。虽然FDA制定了撤回机制，但是截至去年年底，BMS Opdivo的小细胞肺癌是唯一被撤回的适应症。一直以来，对加速批准药物上市后监督的不足，使得FDA饱受争议。这次的接连撤回事件，可能就是FDA向外界释放的一个信号，对于这些“弯道超车”的药品，监管机构将会加强上市后监督力度。 

除美国FDA，欧洲药品管理局（EMA）与加拿大卫生部（Health Canada）也都相继建立了加快审评通道，NMPA也于2020年11月26日发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》。随着加速审批程序日益广泛的应用，为了验证上市后药品的有效性和安全性，确保患者的获益，上市后再评价则显得尤为关键和重要。

PD-1/L1撤回适应症