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柯•学堂 | PD-1/L1适应症接连撤回事件引发的思考

柯•学堂 | PD-1/L1适应症接连撤回事件引发的思考

  • 分类:学术干货
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-10-17
  • 访问量:0

柯•学堂 | PD-1/L1适应症接连撤回事件引发的思考

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  • 分类:学术干货
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01 PD-1/L1适应症撤回事件

自去年12月以来,四大制药巨头罗氏、默沙东、阿斯利康、BMS相继撤回了PD-1/L1在美国市场的一项适应症。据有关消息,FDA即将召开会议对PD-1/L1其他6项适应症进行审查。如果审查不通过,这6项适应症也有可能被撤回。业界猜测,这是否是FDA对过去二十年“加速批准”制度采取的纠正措施?

为了加速开发针对严重或危及生命疾病的药物,FDA在1992年建立了加速审批流程。同时FDA也提出要求,获得加速批准后,企业仍需继续完成上市后的临床确证性研究,证明其有效性及安全性。若上市后研究未能达到预期的临床获益与风险比,FDA有权撤回相关批准。虽然FDA制定了撤回机制,但是截至去年年底,BMS Opdivo的小细胞肺癌是唯一被撤回的适应症。一直以来,对加速批准药物上市后监督的不足,使得FDA饱受争议。这次的接连撤回事件,可能就是FDA向外界释放的一个信号,对于这些“弯道超车”的药品,监管机构将会加强上市后监督力度。 

除美国FDA,欧洲药品管理局(EMA)与加拿大卫生部(Health Canada)也都相继建立了加快审评通道,NMPA也于2020年11月26日发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》。随着加速审批程序日益广泛的应用,为了验证上市后药品的有效性和安全性,确保患者的获益,上市后再评价则显得尤为关键和重要。

PD-1/L1撤回适应症

 

02 上市后再评价的重要性

上市后再评价是药品上市前评价的延续,是全面评价药品不可缺少的一个环节。上市前的研究是基于理想状态下的一种研究,本身具有一定的局限性,比如病例数少、研究时间短、用药条件控制严格、对药物认识不足以及某些特定或者罕见的不良反应难以发现等。而上市后再评价则可以充分补充上市前研究的不足,在真实世界的大样本中发现药品上市前未显露出来的风险因素。

安全性评价是上市后再评价中的重要一环。通过对上市后药品的不良反应监测,对ADR信号的分析、调研与评价,可以发现药品从生产到使用各个环节的风险。在真实世界中的药品不良反应研究实际上是对上市前研究的支持和印证。而在《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》中,还要求附条件批准上市后开展新的或继续进行的临床试验,需定期提交药物研发期间安全性更新报告(DSUR),直至药品常规上市。

砝码柯作为湖南省第一家在医药研发领域集“产学研”于一体的数据科技公司,与世界高水平药物警戒团队合作,接轨国际标准,从新药临床申报(IND)到新药上市后药物警戒服务,贯穿研发全程。专业诚信,高质合规,可为各种规模的客户提供优质高效的医药安全监控解决方案。

 

参考文献

1. 中国新药杂志.美国FDA加快新药审评策略以及对我国的启示,2015

2. 中国药物警戒杂志.对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨,2011

3. 国家药品监督管理局.药品附条件批准上市技术指导原则(试行),2020

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