药物警戒经理

3-5年

本科

全职

1

职位描述:


■ 岗位职责

1、维护药物警戒管理体系,对内部 SOP 进行制定和完善;

2、根据行业监管要求拟定工作计划并组织实施;

3、负责维护与相关部门的工作关系,确保药物警戒工作沟通渠道顺畅,保证PV数据收集的及时性、完整性、准确性;

4、测试药物警戒系统,并维护、使用,与供应商的沟通,确保临床研究中个例安全性报告、国家不良反应监测中心的反馈数据录入/导入;

5、接收、审查和处理来自临床试验/上市后药品各方的不良反应/事件,规定时限内及时进行跟踪、监管、评价和报告;

6、对报告进行评估和审核,确保报告内容、时限与处理流程符合PV相关法规要求;

7、文件管理,确保文件的完整性和一致性;

8、配合各级监督管理部门的调查、评价和检查工作;

9、为公司新员工提供药物警戒知识培训。

 

■ 任职要求

1、本科或以上学历,医药学等相关专业;
2、熟练应用办公软件;
3、工作认真细致有耐心,责任心强;
4、良好的沟通、语言表达能力和团队协作能力;
5、较好的英语水平:英语四级;
6、学习能力强、较强的语言表达能力;
7、有相关行业经验。

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